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优选资本已投企业研发创新药通过美国IND申请,在美开展I期临床研究

发布时间:2019-01-08 09:40:52  点击次数:206次

被投企业研发的抗痛风创新药物ABP-671于2018年9月向美国FDA提交了新药临床研究(IND)申请,现已获得FDA临床批件,并在美国开展I期临床试验。同时该创新药在中国的新药临床试验申请也将在近期完成。

    优选资本已投企业江苏新元素医药宣布, 该公司抗痛风创新药物ABP-671于2018年9月向美国FDA提交了新药临床研究(IND)申请,现已获得FDA临床批件,并在美国开展I期临床试验。同时该创新药在中国的新药临床试验申请也将在近期完成。

    新元素医药是一家以创新药研发为核心的生物医药公司,其痛风创新药ABP-671具有极佳的疗效和显著的安全性等优势,有望为全球痛风患者带来福音。公司也在抗癌创新药和治疗非酒精性脂肪肝(NASH)等领域也有良好的布局。

    1.痛风现状

    痛风是一种慢性代谢性疾病,因体内嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄不畅,导致长期高尿酸血症。当血尿酸达到饱和,尿酸单钠盐针状结晶会在关节、肌腱、肾脏等部位大量沉积引发痛风。痛风急性发作时会产生撕裂或咬噬性的剧痛,如果不加以控制,痛风将反复发作,最后会导致关节畸形和尿酸盐肾病等严重后果,存在致残、以及危及生命的风险。近期研究发现,高尿酸血症与心脑血管病、高血压、高血脂和糖尿病等有显著的相关性。美国和欧洲均有超过800万的痛风患者;亚洲为痛风高发区,日本成年男性高尿酸血症人数在25%-30%,中国的痛风患者保守估计超过3500万人。

    2.痛风治疗:存在着巨大的、未满足的临床需求

    常用的治疗痛风急性发作药物毒性较大,虽然可以暂时消除疼痛和降低炎症,但无法降低人体血尿酸水平,以致痛风反复发作。痛风的长期治疗必须通过降低尿酸生成或促进尿酸排泄来降低患者血尿酸浓度,达到根本性治疗一般需要数周至数月。常用药物有别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆和Zurampic等。别嘌呤醇疗效差,近一半病人无效果,易导致胃出血,有一定的增加心脏猝死的风险。非布司他存在十分严重的增加心脏猝死的风险,FDA于2017年11月就此发出警告;该药也会导致严重的肝损伤和胃肠道不适。苯溴马隆因其十分严重的肝脏毒性未能进入美国市场,并于2003年在大部分欧洲国家下市。在欧美刚上市的Zurampic 疗效很差,该药被FDA要求用“黑框警示”其严重的肾脏毒性。

    现有的痛风治疗药物均存在十分严重的毒副作用和长期用药的安全性风险,全球市场缺乏疗效佳、毒性低、病人可以长期使用的抗痛风药物。

    3.新元素医药痛风创新药或提供更优的解决方案

    新元素医药专注于痛风创新药物的研发,其1.1类抗痛风药物ABP-671可能有极佳的疗效和极高的安全性,该药为人体转运尿酸蛋白1(hURAT1)抑制剂。其临床前试验结果显示,ABP-671对转染细胞株中hURAT1转运尿酸的抑制效果好;该药在动物体内促进尿酸排泄效果远优于目前任何一款已上市的药物。未见对肝脏、肾脏、胃肠道和心血管等的毒副作用,在成药性方面也表现优异。该药可能克服目前痛风药物毒性大、患者无法长期服用的弊病,有望进入国际、国内市场,造福广大痛风患者。

    新元素医药创始人、董事长兼CEO史东方博士表示,ABP-671在美国通过1期临床试验后,将在全球开展多中心2期临床试验。在公司抗痛风药物的研发平台中,除了促进尿酸排泄药物,还包括抑制尿酸生成创新药物的研发。此外,公司在研的管线产品还涉及抗肿瘤和治疗NASH等领域的创新药,部分管线产品即将进入临床前或临床研究。预计到2020年底,新元素医药将有多个创新药物处于不同的临床阶段。




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